41、ISO 9001：2000标准的使用范围是什么？

ISO 9001：2000标准指出：“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”：

（1）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

（2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

标准还指出：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”

可见，标准所“规定”的“质量管理体系要求”是“通用的”，它适用于各种组织，适用于所有行业或经济领域，也适用于任何类别的产品。

42、ISO 9001：2000标准在何种情况下其“要求”可以删减？

删减仅限于ISO 9001：2000标准要求的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，删减的可能原因：

（1）组织所提供产品的性质方面

如果组织所提供的产品的性质不要求执行某项活动或不存在某一过程，则可删减某一过程。

相反，如果组织所提供的产品的性质存在某一质量活动或过程，则不可删减某一过程。

（2）顾客要求和适用的法律法规要求方面

只有在不影响组织提供产品服务功能，且不免除满足顾客要求或法律法规要求，才允许删减。

相反，如果顾客对产品的服务功能和其产品有相应的法律法规要求时，相应的质量管理体系要求不得删减。

43、ISO 9001：2000标准对建立质量管理体系的总要求是什么？

建立质量管理体系就要形成文件，文件必须受控，并按文件规定加以实施和保持。持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”，即在原有的水平上不断改进和提高。

44、组织如何实施质量管理体系的总要求？

为了实施质量管理体系的总要求，组织必须做好以下工作：

（1）首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。这些过程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式，结合本组织的实际来识别这些过程。

（2）在识别全部过程中，某一项过程的输入通常是其前过程的输出，某一过程的输出通常是其后过程的输入，因此，还要合理确定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。

（3）为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确规定，提出过程控制的准则和方法，如XX过程控制计划、控制程序、作业方法等。

（4）为了支持这些过程的运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源（如人力资源、基础设施和工作环境等）以及必要的信息（包括计划、标准、规范、图样、工艺、作业指导等）。

（5）对这些过程运行的信息，包括输入活动和输出的情况及结果，进行监视、测量（检查）和分析。

（6）根据监视、测量和分析结果，对这些过程实施必要的纠正、预防或改进措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进。

45、应采取哪些步骤保持质量管理体系总要求的实施？

这些步骤包括：

（1）最高管理者（总经理）统一管理领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标；

（2）成立组织的贯标领导班子和工作班子；

（3）根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划；

（4）分层次地组织全体员工进行ISO 9000族标准的培训；

（5）以顾客为关注的焦点，制定组织的质量方针和在相关职能部门和层次上建立质量目标；

（6）策划产品实现所需的过程；

（7）根据ISO 9001：2000标准的要求进行现状调查，找出薄弱环节；

（8）确定各个过程和子过程中应开展的质量活动；

（9）进行质量职能分配；

（10）制（修）订各部门的质量管理职责、权限及相互关系；

（11）进行质量管理职责和责任的考核；

（12）编写质量管理体系文件；

（13）进行质量管理体系文件会审后，由最高管理者（总经理）批准发布；

（14）开展质量管理体系文件的宣传教育；

（15）提供和管理人力资源、基础设施、工作环境；

（16）按建立的质量管理体系试运行（三个月以上）；

（17）培训内部质量管理体系审核人员，并由厂长（总经理）聘任；

（18）进行内部质量管理体系审核和纠正措施的跟踪（一次以上）；

（19）最高管理者（总经理）亲自主持管理评审。

46、ISO 9001：2000标准建立质量管理体系包括哪些文件？

ISO 9001：2000标准要求建立的质量管理体系文件有五类，分别为：

（1）形成文件的质量方针和质量目标；

（2）质量手册；

（3）形成文件的程序；

（4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；

（5）标准所要求的记录。 [NT:PAGE]

47、ISO 9001：2000标准中明确规定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下几个方面：

（1）文件控制；

（2）记录控制；

（3）不合格产品控制；

（4）内部审核；

（5）纠正措施；

（6）预防措施。

48、ISO 9001：2000标准中规定必须制定哪几种类型的文件？

制定文件的类型包括：

（1）质量计划，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件；

（2）规范，阐明要求的文件；

（3）指南，阐明推荐的方法或建议的文件；

（4）作业指导书和图样，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。

49、ISO 9001：2000标准中规定质量管理体系文件的多少取决于哪些方面？

文件的多少取决于以下几个方面：

（1）组织的规模和活动的类型。组织的规模通常由人数决定，类型可分为制造业、服务业等。

（2）过程及其相互作用的复杂程度，如设计、生产过程及工艺方法的复杂程度。

（3）人员的能力，如员工接受教育的程度、掌握技能的熟练程度和积累经验的多少。

50、什么是“质量手册”？

“质量手册”是指“规定组织质量管理体系的文件”。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现质量方针和质量目标。

51、“质量手册”应包括哪些内容？

“质量手册”内容包括：

（1）质量管理体系的范围。范围包含组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所需求的内容，可涉及产品、场所和过程，如果组织采用的质量管理体系要求被删减时，应说明任何删减的细节和合理性。

（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量手册可以是程序文件的汇编，也可以将程序文件目录引用在手册中采用的方法取决于组织的规模和产品的特点。

（3）质量管理体系过程之间的相互作用的标述。包括组织所建立的各过程的顺序和相互关系以及对其控制的方法，，可以用文字描述，也可用组织结构图、流程图或矩阵等形式表述。

质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。

52、ISO 9001：2000标准规定的“文件控制”范围是什么？

控制范围是与质量管理体系要求有关的文件，包括质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、标准、记录等。

53、ISO 9001：2000标准对“文件控制”提出哪些控制要求？

控制要求包括：

（1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准（指的是文件在实施中应进行评审，确定是否需要修改或更改，若修改须再次批准）；

（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

（4）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

（5）确保文件保持清晰、易于识别（如可以列出文件的目录、对文件进行编号等）；

（6）确保外来文件（包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等）的到识别，并控制其发布；

（7）防止作废文件和非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。

54、ISO 9001：2000标准规定“记录”指的是什么？

“记录”是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 [NT:PAGE]

55、ISO 9001：2000标准规定“记录”的目的是什么？

目的包括两个方面：

第一是证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行；

第二是为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。

56、ISO 9001：2000标准对“记录控制”提出哪些要求？

“记录控制”要求包括组织应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序，形成文件的程序应规定记录的表示、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求。

57、ISO 9001：2000标准明确提出应保持的“记录”有哪些？

应保持的记录有：

（1）管理评审记录；

（2）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；

（3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；

（4）与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录；

（5）设计与开发输入记录；（如果有）

（6）设计和开发评审及任何必要的措施的记录；（如果有）

（7）设计和开发验证及任何必要的措施的记录；（如果有）

（8）设计和开发确认及任何必要的措施的记录；（如果有）

（9）识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录；

（10）采购评价结果及其必要措施的记录；

（11）生产和服务提供过程的确认的记录；（适用时）

（12）标识和可追溯唯一性标识记录；（有要求时）

（13）顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录；

（14）校准或检定依据的记录；（当存在可追溯性的测量标准时）

（15）监视和测量装置校准和检定结果记录；

（16）内审策划和实施审核以及报告结果记录；

（17）产品的监视和测量记录；

（18）不合格品让步的记录；

（19）纠正措施的结果记录；

（20）预防措施的结果记录。

58、ISO 9001：2000标准中“最高管理者”指的是什么？

最高管理者”指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

59、ISO 9001：2000标准规定“最高管理者”的职责是什么？

职责主要包括：

（1）最高管理者应通过向组织及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得等活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。

（2）最高管理者应以顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

（3）最高管理者应确保质量方针满足以下要求：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和次序改进质量管理体系有效性的承诺；制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。

（4）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

（5）最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

（6）最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

（7）最高管理者应指定一名管理者代表，并具有以下方面职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

（8）最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系的有效性进行沟通。

（9）最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

60、ISO 9001：2000标准规定“最高管理者”应从哪五个方面为其承诺提供证据？

这五方面包括：

（1）向组织的全体人员及时传达满足顾客和法律法规要求对组织生存和发展的至关重要性；

（2）制定适合本组织的质量方针，并确保质量方针在组织内能得到沟通和理解；

（3）确保在质量方针的基础上制定相应的质量目标，并确保组织质量目标的实现；

（4）支持管理评审；

（5）确保获得与建立、实施和改进质量管理体系有关的必要的资源。

61、ISO 9001：2000标准规定“最高管理者”通过哪五个方面的活动来确保顾客的要求得到确定？

这五个方面即：

（1）最高管理者本人或责成相关部门或人员应保持与顾客的沟通，了解和理解顾客当前和未来的需求，包括明示的和隐含的要求；

（2）最高管理者本人或责成相关部门或人员应进行市场调查，了解市场需求的变化和趋势，包括竞争对手的信息；

（3）在充分理解顾客需求的基础上，最高管理者应责成相关职能部门或人员，把顾客的需求转化为组织的明确规定；

（4）最高管理者本人应责成相关部门或人员把这些规定（文件）及时准确地传达到有关部门或人员，以利实施；

（5）最高管理者本人或责成相关部门或人员应通过对体系、过程、产品和顾客满意进行的监视、测量和改进活动，证实产品实现符合规定的要求，确保顾客的需求，进而不断增强顾客满意。 [NT:PAGE]

62、什么是“质量方针”？

“质量方针”是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。

63、如何确保质量方针符合ISO 9001：2000标准要求？

组织必须做好以下工作：

（1）使组织的质量方针与组织的总方针相适应；

（2）对满足要求作出承诺；

（3）对持续改进作出承诺；

（4）提供制定和评审质量目标的框架。

另外，可以通过以下的活动确保质量分析的实施符合ISO 9001：2000标准要求：

（1）采用各种宣传方式，向组织内各级人员（管理、执行、验证等人员）传达沟通组织的质量方针，使各层次人员都理解并贯彻；

（2）对组织的质量方针的批准、发布、评审、修改实行控制。

64、如何确保质量目标符合ISO 9001：2000标准要求？

组织必须做到：

（1）使质量目标建立在组织的质量方针的基础上，与质量方针相一致。

（2）使质量目标包括满足产品要求所需的内容，即组织提供的产品目标及满足产品要求的具体追求。

（3）质量目标应是可测量的，组织的相关职能和层次上的质量目标应尽可能的可定量或定性检查。可以通过测量方法，确定实现的程度，可判定质量管理体系的有效性来提供判定指标。

（4）在设定质量目标时，考虑到组织（当前、未来的）内外和市场变化需要是不断改进的。

（5）将质量目标在组织的相关职能（通常指与质量管理体系有关各职能部门）和层次（如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，并分解到每一层次，是组织的实际情况，各相关职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。

65、什么是质量管理体系策划？

质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是通过制定质量目标并将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。

66、质量管理体系策划包括哪些内容？

内容包括：

（1）对实现质量目标所需的质量管理体系过程，包括外包的过程加以识别并作出明确的规定和控制要求，建立文件化的质量管理体系。

（2）确定为全部质量目标的实现，支持过程运行和监视、测量所需资源，包括人力资源、基础设施和工作环境。

（3）提出对已经确定的质量管理体系过程进行持续改进要求。

（4）根据组织的内外部条件和信息（如质量目标、组织结构、产品、过程和资源等）的变化，对质量管理体系的更改作出规定，并保持质量管理体系要求的完整性。

67、质量管理体系策划的方法是什么？

策划的方法大致是：

（1）应首先调查组织质量管理体系的现状，针对质量目标和产品实现的要求，对照ISO 9001：2000标准的要求找出差距。

（2）对质量管理体系的过程，包括产品实现，管理职责的确定和实施，资源管理以及测量、分析、改进加以确定，其中对删减的过程（仅限于产品实现过程）的细节和合理性要加以明确。

68、ISO 9001：2000标准中规定“管理者代表”的职责和权限是什么？

（1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

（3）确保在整个组织内提高对顾客需求的意识；

（4）负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。

69、ISO 9001：2000标准中“管理评审”指的是什么？

“评审”是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

“管理评审”则是最高管理者为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，按计划的时间间隔亲自主持的评审活动。 [NT:PAGE]

70、“管理评审”中主管部门需提供哪些信息？

信息主要包括：

（1）审核结果：包括第一方、第二方和第三方审核的结果等。

（2）顾客反馈：包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉。

（3）过程的业绩和产品的符合性：包括过程和产品测量和监控的结果。

（4）预防和纠正措施的状况：如对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施。

（5）以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。

（6）经策划的影响质量管理体系的变更：指组织内外环境的变化，如法律、法规的变化，新技术的开发等。

（7）改进的建议。

71、“管理评审”会议后应作出哪些决定和措施？

决定和措施可以包括以下三个方面：

（1）质量管理体系及其过程有效性的改进措施。

（2）与顾客要求的有关产品的改进措施。

（3）资源需求的措施。

72、ISO 9001：2000标准中“资源”的含义是什么？

ISO 9001：2000标准中所提及的资源主要指人力资源、基础设施、工作环境等。

73、ISO 9001：2000标准对“人力资源”的哪些方面提出了要求？

这些要求可概括为：

（1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

（2）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

（3）评价所采取措施的有效性；

（4）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

（5）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

74、ISO 9001：2000标准提出的“基础设施”是指什么？

基础设施是指：

（1）建筑物、工作场所和相关的设施；

（2）过程设备；

（3）支持性服务。

75、ISO 9001：2000标准提出的“工作环境”是指什么？

所谓“工作环境”是指工作时所处的一组条件，该条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，例如温度、湿度、噪声、洁净度、粉尘、人体工效等因素。

76、ISO 9001：2000标准提出对产品实现进行应确定哪些内容？

内容包括：

（1）产品的质量目标和要求；

（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

（3）产品所需求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

77、什么是“产品要求”？

“产品要求”是指产品本身的物理特性、功能特性、外观、包装等技术指标及其他相关要求（如交付及交付后活动的要求）。

78、ISO 9001：2000标准中规定哪些是与产品有关部门的要求？

这些要求包括：

（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必须的要求；

（3）与产品有关的法律法规要求；

（4）组织确定的任何附加要求。

79、ISO 9001：2000标准规定对产品有关的要求进行评审的目的是什么？

评审的目的：

（1）产品要求得到规定；

（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；

（3）组织有能力满足规定的要求。

80、ISO 9001：2000标准规定在对与产品有关的要求尽心评审应注意哪些问题？

对与产品有关的要求进行评审应注意的问题：

（1）评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持；

（2）若顾客的要求没有形成文件，组织在接受顾客的要求前应对顾客要求进行确认；

（3）若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。